醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

   醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個(gè)許可證明。由于三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的影響非常大，對(duì)其的管控也很?chē)?yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

    第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

   1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

   2 、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

   3 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

   4 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

   5 、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份 證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

   6 、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

   7 、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

   8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

   9 、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

   10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。