二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械,下面給大家分享二類醫(yī)療器械備案辦理的條件。
辦理二類醫(yī)療器械備案條件:
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng),若無(wú)則加上;
4、人員要求:
①質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)專 業(yè)、
醫(yī)學(xué)專 業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專 業(yè)的中級(jí)職稱3名,一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,兩名質(zhì)量管理人;
②倉(cāng)庫(kù)管理員:大專以上學(xué)歷一名;
③電腦管理員:大專以上學(xué)歷一名。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件;
4、場(chǎng)地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份 證復(fù)印件掃描件;
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人大專畢業(yè)證書掃描件、
電話、郵箱;
8、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份 證復(fù)印件掃描件;
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專畢業(yè)證書復(fù)印件掃描件含醫(yī)療相關(guān)行業(yè)。