日韩无码高清,精品午夜人妻一区二区,女人爽到高潮免费视频国产,黄片毛片免费看

貴州立信科工貿(mào)有限責(zé)任公司是一家代理機(jī)構(gòu)為客戶提供:勞務(wù)派遣資質(zhì)新辦,人力資源資質(zhì),醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,貴陽勞務(wù)派遣資質(zhì),進(jìn)出口資質(zhì),貴州勞務(wù)分包資質(zhì)代辦,貴陽勞務(wù)派遣許可證執(zhí)照...
您所在的位置:首頁 > 新聞中心  > 資質(zhì)代辦動(dòng)態(tài)

經(jīng)營醫(yī)療器械?你需要具備這些資質(zhì)

來源:09wt.cn         發(fā)布時(shí)間:2020-12-14
近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)受到國家政策的大力扶持,貴州醫(yī)療器械資質(zhì)再加上我國人口老齡化程度的逐漸加深,人均醫(yī)療消費(fèi)支出不斷增加等因素的影響,使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快,進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來越多。那么,在貴州如何經(jīng)營醫(yī)療器械,經(jīng)營需要具備哪些資質(zhì)呢?接下來就一起來看一下吧。
貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì):

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì),但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),除了以上條件外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求,經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中,經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證,還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定,就可以看出,企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的,它看的是企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械,如果企業(yè)經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械就備案,三類就辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。相對(duì)備案來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求更為嚴(yán)格,辦理周期相對(duì)來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話,可以選擇同時(shí)辦理。

如果辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)還需要注意,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年,有效期屆滿需要依照有關(guān)行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),或醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,則醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將不予延續(xù)注冊(cè)。